Utah ignora a la FDA al aprobar una ley que da luz verde a las terapias con células madre placentarias. La medida declara que se puede ignorar la agencia reguladora y dar a los pacientes tratamientos no aprobados. El estado de Utah está desafiando la autoridad de la FDA con una ley nueva e inusualmente audaz que permite a los pacientes recibir “terapias” con células madre placentarias no aprobadas. Los observadores predicen que la ley, que entrará en vigor el 1 de mayo, podría socavar significativamente la autoridad de la FDA para regular medicamentos y otros tratamientos. El nuevo estatuto, aprobado casi por unanimidad por ambas cámaras de la legislatura de Utah en febrero y firmado por el gobernador Spencer Cox (R) el mes pasado, declara que los proveedores de atención médica de Utah “pueden realizar una terapia con células madre [placentarias] que no esté aprobada por la [FDA]” siempre y cuando indiquen claramente que no está aprobado y obtengan formularios de consentimiento del paciente firmados. Los proveedores se definen como cualquier persona en una larga lista que incluye, además de médicos, naturópatas, quiroprácticos, podólogos, farmacéuticos, enfermeras y parteras, siempre y cuando su “ámbito de práctica incluya la terapia con células madre”. “Utah empodera a los pacientes, no a los burócratas, y esta legislación se centra en la fuente de células madre abundante, segura y éticamente aceptable que… potencialmente brinda alivio a los pacientes [con] órganos y tejidos dañados o enfermos”, dice el senador estatal Curtis Bramble (R), el patrocinador principal de la legislación.
Otros estados han permitido tratamientos con células madre no probados ni aprobados, que supuestamente restauran tejidos como las articulaciones, los cartílagos y el músculo cardíaco. Pero los abogados y académicos dicen que la ley de Utah representa un nuevo nivel de desafío a la FDA. Utah “básicamente está diciendo [a la FDA]: … “Nuestros médicos pueden hacerlo, lo apruebe o no”, dice Gail Javitt, abogada especializada en leyes de la FDA en la firma Hyman, Phelps & McNamara. “Esto parece un desafío bastante descarado a la autoridad de la FDA”.
“El proyecto de ley parece pasar por alto las salvaguardias establecidas por la FDA para proteger a los pacientes y a los participantes en la investigación” al permitirles recibir productos que carecen de “evidencia convincente, o posiblemente alguna, de seguridad y eficacia”, añade Leigh Turner, bioética de la Universidad de California (UC), Irvine.
La FDA no había respondido antes de la fecha límite a las solicitudes de comentarios. El 5 de abril añadió que no había examinado la ley de Utah, por lo que no haría comentarios. Pero la agencia lo calificó de “preocupante” que los productos de células madre no aprobados pasen desapercibidos para su seguridad. “Debido a que no están aprobados por la FDA, es muy probable que los proveedores de atención médica que tratan a pacientes con estos productos y los pacientes que pueden haber sufrido daños no informen los eventos adversos”.
Las células madre adultas de tejidos como la grasa ya se utilizan en tratamientos no aprobados y en los primeros estudios clínicos que se llevan a cabo bajo la supervisión de la FDA. Las únicas terapias con células madre que la agencia ha aprobado formalmente son las células madre productoras de sangre del cordón umbilical, utilizadas en pacientes con trastornos hematológicos. Pero la placenta es una fuente más rica de células madre, que dan origen a una variedad más amplia de células de diversos tejidos: desde el hígado, el páncreas y el corazón hasta el cartílago, los huesos, los vasos sanguíneos, la sangre y los músculos. Las células, extraídas de placentas donadas, también son más fáciles de obtener que las células madre adultas y es menos probable que induzcan reacciones inmunes en los receptores. Ninguna prueba ha pasado por los grandes ensayos aleatorios en humanos que los comparan con placebos que serían necesarios para que la FDA apruebe su entrada al mercado.
Todos los tratamientos con células madre están sujetos a la regulación de la FDA a menos que las células hayan sido “mínimamente manipuladas” después de ser extraídas de un donante y estén destinadas a cumplir en el receptor la misma función que normalmente tienen en el cuerpo, como los trasplantes de médula ósea. La ley de Utah desacata el papel de la FDA al permitir que los proveedores utilicen células madre placentarias que han sido manipuladas y las inyecten en cualquier parte del cuerpo para cualquier propósito.
Utilizar la placenta como fuente de células madre “podría ser muy prometedor. (…) Pero es necesario hacerlo de forma regulada” para garantizar que el producto sea seguro y eficaz, añade Eunice Wang, oncóloga hematológica del Roswell Park Comprehensive Cancer Center, que fue investigadora principal en un ensayo clínico reciente que trató a pacientes con leucemia con enfermedades inmunes.
Los intereses comerciales impulsaron el desarrollo de la ley. Otra legisladora de Utah, la patrocinadora del proyecto de ley en la Cámara de Representantes, Katy Hall (R), dice que incluso antes de que se aprobara la ley, algunas de las docenas de clínicas de células madre de Utah habían estado administrando a los pacientes células madre placentarias. Un establecimiento, Docere Clinics, dirigido por un naturópata, anuncia “células y factores de crecimiento de… placentas donadas… Los tratamientos comienzan en $25,000”.) “Este tipo de tratamiento es algo que ya se está haciendo en el estado y este proyecto de ley le da mayor transparencia”, dijo Hall a sus colegas legisladores en febrero.
Otros estados que favorecen un acceso más liberal a las células madre no han llegado tan lejos como Utah. En los últimos siete años, Texas, Mississippi y Carolina del Norte promulgaron leyes que permiten que las personas con enfermedades graves, crónicas o terminales sean tratadas por un médico con terapias con células madre adultas que ya se están probando en seres humanos, aunque en Texas, tales ensayos no tienen que haber tenido lugar en los Estados Unidos. La ley de Utah, por el contrario, no exige que un médico administre las células, ni exige ninguna investigación sobre los estándares de fabricación, la seguridad, la limpieza o la eficacia.
Para desafiar la ley de Utah, la FDA probablemente enviaría una carta de advertencia a una clínica que administre la terapia. Luego, si fuera necesario, la situación se intensificaría al solicitar una orden judicial que impida a la clínica distribuir el producto. La agencia no ha rehuido este tipo de acciones en el pasado. Por ejemplo, en diciembre de 2023, envió una carta de advertencia a una empresa de Georgia, MiMedx, que comercializa “matriz de colágeno placentario” para la curación de heridas, diciéndole que el tejido es un medicamento según la definición de la FDA y que necesitaba la aprobación de la agencia para su comercialización. Y en California y Florida, solicitó medidas cautelares para prohibir a las clínicas tratar a pacientes con células madre derivadas de su grasa. Ganó la batalla judicial que siguió en Florida, pero el caso de California aún no se ha resuelto y, en última instancia, podría terminar ante la Corte Suprema de Estados Unidos.
MEREDITH WADMAN, Science, Vol 384, Issue 6691. doi: 10.1126/science.zxak9t1.
