Se propone el reductor del seno coronario (CSR) para reducir la angina en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable mejorando la perfusión miocárdica. El objetivo del estudio liderado por Michael J Foley del National Heart and Lung Institute, Imperial College London, y del Imperial College Healthcare NHS Trust, de Londres, London, fue medir su eficacia, en comparación con placebo, en la reducción de la isquemia miocárdica y la mejoría de los síntomas. ORBITA-COSMIC fue un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo realizado en seis hospitales del Reino Unido. Fueron elegibles los pacientes de 18 años o más con angina, enfermedad arterial coronaria estable, isquemia y sin otras opciones de tratamiento. Todos los pacientes completaron una resonancia magnética cardíaca cuantitativa con perfusión de adenosina-estrés, cuestionarios sobre síntomas y calidad de vida, y una prueba de ejercicio en cinta rodante antes de ingresar a una fase de evaluación de síntomas de 2 semanas, en la que los pacientes informaron sus síntomas de angina utilizando una aplicación para smart phones. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente (1:1) para recibir CSR o placebo. Tanto los participantes como los investigadores estaban cegados a la asignación del estudio. Después de la implantación de CSR o del procedimiento de placebo, los pacientes entraron en una fase de seguimiento ciego de 6 meses en la que informaban sus síntomas diarios en la aplicación ORBITA. A los 6 meses, se repitieron todas las evaluaciones. El resultado primario fue el flujo sanguíneo miocárdico en segmentos designados isquémicos en el momento de la inscripción durante la resonancia magnética cardíaca con perfusión de estrés y adenosina. El resultado de los síntomas primarios fue el número de episodios diarios de angina. El análisis se realizó por intención de tratar y siguió la metodología bayesiana. El estudio está registrado en ClinicalTrials.gov, NCT04892537 y completado.
Entre el 26 de mayo de 2021 y el 28 de junio de 2023, se inscribieron 61 pacientes, de los cuales 51 (44 [86%] hombres; siete [14%] mujeres) fueron asignados aleatoriamente al grupo CSR (n=25) o al grupo placebo (n=26). De estos, 50 pacientes se incluyeron en el análisis por intención de tratar (24 en el grupo de CSR y 26 en el grupo de placebo). 454 (57%) de 800 segmentos cardíacos estudiados eran isquémicos en el momento de la inscripción, con una mediana del flujo sanguíneo miocárdico en estrés de 1.08 ml/min por g (RIC 0.77–1.41). El flujo sanguíneo del miocardio en los segmentos isquémicos no mejoró con la CSR en comparación con el placebo (diferencia de 0.06 ml/min por g [95% CrI –0.09 a 0.20]; Pr(beneficio) = 78.8%). El número de episodios diarios de angina se redujo con CSR en comparación con placebo (OR 1.40 [ICr 95%: 1.08 a 1.83]; Pr(beneficio) = 99.4%). Hubo dos eventos de embolización de CSR en el grupo de CSR y ningún evento de síndrome coronario agudo ni muertes en ninguno de los grupos.
ORBITA-COSMIC no encontró evidencia de que la CSR mejorara la perfusión miocárdica transmural, pero la CSR sí mejoró la angina en comparación con el placebo. Estos hallazgos proporcionan evidencia del uso de la CSR como una opción antianginosa adicional para pacientes con enfermedad arterial coronaria estable.
Michael J Foley MJ et al. Coronary sinus reducer for the treatment of refractory angina (ORBITA-COSMIC): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet 403, 10436: 1543-1553, April 08, 2024. DOI:https://doi.org/10.1016/S0140-6736(24)00256-3
