Después de una intervención coronaria percutánea con colocación de stent para tratar síndromes coronarios agudos, las guías clínicas internacionales generalmente recomiendan una terapia antiplaquetaria dual con aspirina más un inhibidor del receptor P2Y12 durante 12 meses para prevenir el infarto de miocardio y la trombosis del stent. Sin embargo, son escasos los datos sobre la terapia antiplaquetaria única con un inhibidor potente de P2Y12 antes de los 12 meses después de la intervención coronaria percutánea para pacientes con síndrome coronario agudo. El objetivo de este ensayo fue evaluar si el uso de ticagrelor solo, en comparación con ticagrelor más aspirina, podría reducir la incidencia de eventos hemorrágicos clínicamente relevantes sin un aumento concomitante de eventos cardiovasculares o cerebrovasculares adversos mayores (MACCE).
En este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, se incluyó a pacientes de 18 años o más con síndrome coronario agudo que completaron el estudio IVUS-ACS y que no tuvieron eventos isquémicos o hemorrágicos importantes después de 1 mes de tratamiento con terapia antiplaquetaria dual. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir ticagrelor oral (90 mg dos veces al día) más aspirina oral (100 mg una vez al día) o ticagrelor oral (90 mg dos veces al día) más un placebo oral equivalente, comenzando 1 mes y terminando 12 meses después de la intervención coronaria percutánea (11 meses en total). El reclutamiento se llevó a cabo en 58 centros en China, Italia, Pakistán y el Reino Unido. Se requirió que los pacientes permanecieran libres de eventos durante 1 mes con terapia antiplaquetaria dual después de una intervención coronaria percutánea con stents liberadores de fármacos contemporáneos. La aleatorización se realizó mediante un sistema basado en web, estratificado por tipo de síndrome coronario agudo, diabetes, aleatorización por IVUS-SCA y sitio, mediante minimización dinámica. El criterio de valoración principal de superioridad fue el sangrado clínicamente relevante (Bleeding Academic Research Consortium [conocido como BARC] tipos 2, 3 o 5). El criterio de valoración principal de no inferioridad fue MACCE (definido como la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico, trombosis definitiva del stent o revascularización del vaso diana clínicamente impulsada), con una tasa de eventos esperada del 6.2% en el grupo de ticagrelor más aspirina. Los dos criterios de valoración coprimarios se probaron secuencialmente; el criterio de valoración principal de superioridad debía cumplirse para poder realizar la prueba de hipótesis del resultado MACCE. Todos los análisis principales se evaluaron en la población por intención de tratar. Este ensayo está registrado en ClinicalTrials.gov, NCT03971500.
Entre el 21 de septiembre de 2019 y el 27 de octubre de 2022, 3400 (97.0%) de los 3505 participantes en el estudio IVUS-ACS fueron asignados al azar (1700 pacientes a ticagrelor más aspirina y 1700 pacientes a ticagrelor más placebo). El seguimiento de 12 meses lo completaron 3399 (>99.9%) pacientes. Entre el mes 1 y el mes 12 después de la intervención coronaria percutánea, se produjo hemorragia clínicamente relevante en 35 pacientes (2,1%) en el grupo de ticagrelor más placebo y en 78 pacientes (4.6%) en el grupo de ticagrelor más aspirina (cociente de riesgos instantáneos [ HR] 0.45 [IC del 95%: 0.30 a 0.66]; MACCE se produjo en 61 pacientes (3.6%) en el grupo de ticagrelor más placebo y en 63 pacientes (3.7%) en el grupo de ticagrelor más aspirina (diferencia absoluta –0.1% [IC del 95% –1.4% a 1.2%]; HR 0.98 [IC del 95%: 0.69 a 1.39]; p no inferioridad <0.0001, p superior=0.89).
En pacientes con síndrome coronario agudo que se sometieron a una intervención coronaria percutánea con stents liberadores de fármacos contemporáneos y permanecieron libres de eventos durante 1 mes con terapia antiplaquetaria dual, el tratamiento con ticagrelor solo entre el mes 1 y el mes 12 después de la intervención resultó en una tasa más baja de sangrado clínicamente relevante y una tasa similar de MACCE en comparación con ticagrelor más aspirina. Junto con los resultados de estudios anteriores, estos hallazgos muestran que la mayoría de los pacientes de esta población pueden beneficiarse de resultados clínicos superiores con la interrupción de la aspirina y el mantenimiento de la monoterapia con ticagrelor después de 1 mes de terapia antiplaquetaria dual.
Ge Z et al. Ticagrelor alone versus ticagrelor plus aspirin from month 1 to month 12 after percutaneous coronary intervention in patients with acute coronary syndromes (ULTIMATE-DAPT): a randomised, placebo-controlled, double-blind clinical trial. Lancet, April 7, 2024; 403, 10439, P1866-1878. DOI:https://doi.org/10.1016/S0140-6736(24)00473-2.
