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Corticosteroides versus Clobazam en niños con encefalopatía epiléptica

La encefalopatía epiléptica con activación pico-onda durante el sueño (EE-SWAS) es un síndrome poco común asociado con regresión cognitiva y conductual. Sobre la base de estudios observacionales y retrospectivos, en su mayoría pequeños, los corticosteroides y el clobazam a menudo se consideran los tratamientos más eficaces para este síndrome. El objetivo de este estudio fue comparar los resultados cognitivos de niños con EE-SWAS 6 meses después de comenzar el tratamiento con corticosteroides o clobazam.

Se realizó un ensayo controlado aleatorio multicéntrico en ocho centros de referencia terciarios para epilepsias raras en siete países europeos. Los niños eran elegibles para participar si tenían entre 2 y 12 años, se les diagnosticó EE-SWAS dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión y no habían sido tratados previamente con corticosteroides o clobazam. Los participantes fueron asignados al azar (1:1) a tratamiento con corticosteroides (ya sea tratamiento continuo con 1 a 2 mg/kg por día de prednisolona por vía oral o tratamiento en pulsos con 20 mg/kg por día de metilprednisolona por vía intravenosa durante 3 días cada 4 semanas) o clobazam (0.5–1.2 mg/kg por día por vía oral). El resultado primario fue el funcionamiento cognitivo después de 6 meses de tratamiento, que se evaluó mediante la tasa de respuesta del cociente intelectual (CI) (definida como una mejora de ≥11.25 puntos de CI) o la tasa de respuesta de la puntuación de la suma cognitiva (definida como una mejora de ≥ 0.75 puntos). La seguridad se evaluó según el número de eventos adversos y eventos adversos graves. Los datos se analizaron en la población por intención de tratar, que incluyó a todos los niños asignados al azar que tenían datos de resultados primarios disponibles a los 6 meses. El ensayo está registrado en el Registro de ensayos holandés, Toetsingonline, NL43510.041.13, y en el registro ISRCTN, ISRCTN42686094. El ensayo finalizó prematuramente porque se consideró que no era factible inscribir el número predefinido de 130 participantes.

Entre el 22 de julio de 2014 y el 3 de septiembre de 2022, 45 niños fueron asignados al azar a recibir corticosteroides (n=22) o clobazam (n=23); dos niños a los que se les asignó clobazam abandonaron antes de los 6 meses y fueron excluidos del análisis por intención de tratar. En la evaluación a los 6 meses, se informó una mejora de 11.25 puntos de CI o más en cinco (25%) de 20 niños asignados a corticosteroides versus cero (0%) de 18 asignados a clobazam (cociente de riesgo [RR] 10.0, IC 95% 1.2–1310.4; p=0.025). Se registró una mejora de 0.75 puntos o más en la puntuación de la suma cognitiva en uno (5%) de 22 niños asignados a corticosteroides versus uno (5%) de 21 niños asignados a clobazam (RR 1.0, IC del 95% 0.1). –11.7, p=0.97). Se produjeron eventos adversos en diez (45%) de 22 niños que recibieron corticosteroides, con mayor frecuencia aumento de peso, y en 11 (52%) de 21 niños que recibieron clobazam, con mayor frecuencia fatiga y alteraciones del comportamiento. La aparición de eventos adversos no difirió entre los grupos (RR 0.8, IC 95% 0.4–1.4; p=0.65). Se produjeron eventos adversos graves en un niño del grupo de corticosteroides (hospitalización por laringitis) y en dos niños del grupo de clobazam (hospitalización por agravamiento de las convulsiones e infección del tracto respiratorio). No se reportaron muertes.

El ensayo finalizó prematuramente y no se alcanzó el tamaño de muestra objetivo, por lo que estos hallazgos deben interpretarse con precaución. Los datos indicaron una mejora en los resultados del coeficiente intelectual con corticosteroides en comparación con el tratamiento con clobazam, pero no se observaron diferencias en la puntuación de la suma cognitiva. Estos hallazgos refuerzan los de estudios previos no controlados que respaldan el uso temprano de corticosteroides en niños con EE-SWAS.

van Arnhem MML et al. Corticosteroids versus clobazam for treatment of children with epileptic encephalopathy with spike-wave activation in sleep (RESCUE ESES): a multicentre randomised controlled trial. Lancet Neurology, 2023; 23, 2, P147-156. DOI:https://doi.org/10.1016/S1474-4422(23)00409-X.

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