Se desconoce si la craniectomía descompresiva mejora el resultado clínico en personas con hemorragia intracerebral profunda grave espontánea. El ensayo SWITCH tuvo como objetivo evaluar si la craniectomía descompresiva más el mejor tratamiento médico en estos pacientes mejora el resultado a los 6 meses en comparación con el mejor tratamiento médico solo.
En este ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto y con evaluación ciega, realizado en 42 centros de accidentes cerebrovasculares en Austria, Bélgica, Finlandia, Francia, Alemania, Países Bajos, España, Suecia y Suiza, se estudiaron adultos (de 18 a 75 años) con una enfermedad grave. Casos de hemorragia intracerebral que afectaba a los ganglios basales o al tálamo fueron asignados aleatoriamente para recibir craniectomía descompresiva más el mejor tratamiento médico o el mejor tratamiento médico solo. El resultado primario fue una puntuación de 5 a 6 en la escala de Rankin modificada (mRS) a los 180 días, analizada en la población por intención de tratar. Este ensayo está registrado en ClinicalTrials.gov, NCT02258919, y está completo.
SWITCH tuvo que detenerse antes de tiempo debido a la falta de financiación. Entre el 6 de octubre de 2014 y el 4 de abril de 2023, 201 personas fueron asignadas al azar y 197 dieron su consentimiento informado diferido (96 craniectomía descompresiva más el mejor tratamiento médico, 101 el mejor tratamiento médico). 63 (32%) fueron mujeres y 134 (68%) hombres, la media de edad fue de 61 años (RIC 51-68) y la media del volumen del hematoma de 57 ml (RIC 44-74). 42 (44%) de 95 participantes asignados a craniectomía descompresiva más el mejor tratamiento médico y 55 (58%) asignados al mejor tratamiento médico solo tuvieron una mRS de 5 a 6 a los 180 días (cociente de riesgo ajustado [aRR] 0.77, 95% IC 0.59 a 1.01, diferencia de riesgo ajustada [aRD] −13%, IC 95% −26 a 0, p=0.057). En el análisis por protocolo, 36 (47%) de 77 participantes en el grupo de craniectomía descompresiva más el mejor tratamiento médico y 44 (60%) de 73 en el grupo de mejor tratamiento médico solo tuvieron una mRS de 5 a 6 (aRR 0.76, IC del 95%: 0.58 a 1.00, ARD −15%, IC del 95%: −28 a 0). Se produjeron eventos adversos graves en 42 (41%) de 103 participantes que recibieron craniectomía descompresiva más el mejor tratamiento médico y 41 (44%) de 94 que recibieron el mejor tratamiento médico.
SWITCH proporciona escasa evidencia de que la craniectomía descompresiva más el mejor tratamiento médico podría ser superior al mejor tratamiento médico solo en personas con hemorragia intracerebral profunda grave. Los resultados no se aplican a la hemorragia intracerebral en otros lugares y la supervivencia se asocia con una discapacidad grave en ambos grupos.
La hemorragia intracerebral espontánea representa 3.4 millones de aproximadamente 12.2 millones de accidentes cerebrovasculares en todo el mundo cada año. El tratamiento de personas con hemorragia intracerebral supratentorial profunda grave es un importante tema no resuelto en el tratamiento del accidente cerebrovascular. Ni los ensayos STICH I y II ni el ensayo MISTIE mostraron superioridad de la evacuación del hematoma en comparación con el mejor tratamiento médico en personas con hemorragia intracerebral. El ensayo ENRICH-ICH, que probó la cirugía temprana mínimamente invasiva, mostró un efecto para la hemorragia intracerebral lobar en lugar de la hemorragia intracerebral profunda.
La craniectomía descompresiva en personas con infarto maligno de la arteria cerebral media reduce la mortalidad y mejora el resultado funcional. Se desconoce si la craniectomía descompresiva es beneficiosa en personas con hemorragia intracerebral profunda grave, definida como una puntuación de la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) de 10 o más, volumen de hemorragia intracerebral de 30 ml o más y puntuación en la escala de coma de Glasgow (GCS) inferior a 14. Dos estudios en animales con hemorragia intracerebral experimental han demostrado que la craniectomía descompresiva reduce la mortalidad y mejora los resultados en comparación con el tratamiento no quirúrgico. En humanos, pequeñas series retrospectivas y una revisión sistemática de estudios observacionales que evaluaron la craniectomía descompresiva sin evacuación del coágulo mostraron una mortalidad reducida y una asociación con mejores resultados en comparación con el mejor tratamiento médico solo. Sin embargo, la craniectomía descompresiva es una cirugía mayor; intervención que conlleva un riesgo considerable de complicaciones hemorrágicas, infecciosas y relacionadas con alteraciones del líquido cefalorraquídeo (LCR).
Se realizaron búsquedas en PubMed de ensayos controlados aleatorios publicados en inglés desde el inicio de la base de datos hasta el 8 de febrero de 2024, que compararon la craniectomía descompresiva sin evacuación del hematoma más el mejor tratamiento médico con el mejor tratamiento médico solo en personas con hemorragia intracerebral profunda aguda espontánea grave. Se utilizaron los siguientes términos de búsqueda: “intracerebral haemorrhage” y “decompressed Surgery”, o “decompressed hemicraniectomia”, o “decompressed craniotomy”. Ningún ensayo controlado aleatorio cumplió los criterios. El tratamiento de personas con hemorragia intracerebral supratentorial profunda grave es un importante tema no resuelto en el tratamiento del accidente cerebrovascular agudo. No se dispone de ninguna intervención específica basada en evidencias. La craniectomía descompresiva dentro de las 48 h posteriores al inicio en personas con infarto maligno de la arteria cerebral media reduce la mortalidad y mejora el resultado funcional, con un número necesario de tratamientos para salvar la vida de un paciente y reducir la discapacidad grave de dos. Se desconoce si la craniectomía descompresiva mejora el resultado en personas con hemorragia intracerebral profunda grave espontánea.
En el análisis por intención de tratar, SWITCH demostró que, en personas con hemorragia intracerebral supratentorial profunda grave, la craniectomía descompresiva más el mejor tratamiento médico podría ser superior al mejor tratamiento médico solo. La confianza de que el índice de riesgos es inferior a 1 (es decir, que la intervención tiene un beneficio) fue del 97%. El análisis ordinal secundario mostró una puntuación más baja en la escala de Rankin modificada (mRS) después de la craniectomía descompresiva más el mejor tratamiento médico en comparación con el mejor tratamiento médico solo. En ambos grupos se observó una proporción similar de participantes con una mRS de 4 a 6. Varios análisis de sensibilidad fueron consistentes con los resultados primarios. No hubo diferencias en las preocupaciones de seguridad.
SWITCH proporciona cierta evidencia de que la craniectomía descompresiva más el mejor tratamiento médico podría ser superior a la craniectomía descompresiva sola. La evidencia es débil, pero la estimación puntual del efecto del tratamiento es mayor que la de cualquier otra intervención específica probada en personas con hemorragia intracerebral. Según el IC del 95%, es posible que exista un efecto nulo, pero es poco probable que se produzcan daños. Los resultados de SWITCH solo se aplican a un subgrupo de personas con hemorragia intracerebral profunda grave y no se pueden generalizar a hemorragia intracerebral en otros lugares. Independientemente del tratamiento, la supervivencia se asoció con una discapacidad grave en ambos grupos de tratamiento. SWITCH informa a los médicos y cuidadores sobre el efecto del tratamiento de la craniectomía descompresiva en personas con hemorragia intracerebral profunda grave.
Beck J et al. Decompressive craniectomy plus best medical treatment versus best medical treatment alone for spontaneous severe deep supratentorial intracerebral haemorrhage: a randomised controlled clinical trial. Lancet, May 15, 2024.DOI:https://doi.org/10.1016/S0140-6736(24)00702-5.
