Las personas con accidente cerebrovascular isquémico menor y oclusión intracraneal tienen un mayor riesgo de sufrir malos resultados. La trombólisis intravenosa con tenecteplasa podría mejorar los resultados en esta población. El objetivo de este estudio fue probar la superioridad de la tenecteplasa intravenosa sobre el estándar de atención no trombolítica en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico menor y oclusión intracraneal o anomalía de perfusión focal.
En este ensayo controlado aleatorio, multicéntrico, prospectivo, de grupos paralelos, abierto con evaluación ciega de resultados, se incluyeron pacientes adultos (edad ≥18 años) en 48 hospitales de Australia, Austria, Brasil, Canadá, Finlandia, Irlanda, Nueva Zelanda y Singapur, España y el Reino Unido. Los pacientes elegibles con accidente cerebrovascular isquémico agudo menor (puntuación de 0 a 5 en la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud) y oclusión intracraneal o anomalía de perfusión focal se inscribieron dentro de las 12 h posteriores al inicio del accidente cerebrovascular. Los participantes fueron asignados al azar (1:1), utilizando un algoritmo de equilibrio mínimo suficiente, a tenecteplasa intravenosa (0.25 mg/kg) o tratamiento estándar no trombolítico (control). El resultado primario fue un retorno al funcionamiento inicial en la puntuación de la escala de Rankin modificada premórbida en la población por intención de tratar (ITT) (todos los pacientes asignados al azar a un grupo de tratamiento y que no retiraron su consentimiento para participar) evaluados a los 90 días. Los resultados de seguridad se informaron en la población ITT e incluyeron hemorragia intracraneal sintomática y muerte. Este ensayo está registrado en ClinicalTrials.gov, NCT02398656.
El estudio se suspendió anticipadamente por inutilidad. Entre el 27 de abril de 2015 y el 19 de enero de 2024, se inscribieron 886 pacientes; 369 (42%) eran mujeres y 517 (58%) eran hombres. 454 (51%) fueron asignados al control y 432 (49%) a tenecteplasa intravenosa. El resultado primario ocurrió en 338 (75%) de 452 pacientes en el grupo de control y 309 (72%) de 432 en el grupo de tenecteplasa (riesgo relativo [RR] 0.96, IC del 95%: 0.88–1.04, p=0.29). Murieron más pacientes en el grupo de tenecteplasa (20 muertes [5%]) que en el grupo de control (5 muertes [1%]; índice de riesgo ajustado 3.8; IC del 95% 1.4–10.2, p=0.0085). Hubo ocho (2%) hemorragias intracraneales sintomáticas en el grupo de tenecteplasa versus dos (<1%) en el grupo de control (RR 4.2; IC del 95%: 0.9 a 19.7, p=0.059).
No hubo beneficios ni posibles daños del tratamiento con tenecteplasa intravenosa. Los pacientes con accidente cerebrovascular menor y oclusión intracraneal no deben recibir tratamiento rutinario con trombólisis intravenosa.
Coutts SB et al. Tenecteplase versus standard of care for minor ischaemic stroke with proven occlusion (TEMPO-2): a randomised, open label, phase 3 superiority trial. Lancet, May 17, 2024; DOI:https://doi.org/10.1016/S0140-6736(24)00921-8.